Publikacja niniejszych dokumentów stanowi realizację obowiązku ustawowego wynikającego z następujących przepisów:

• pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - art. 6 ust. 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego - art. 6 ust. 1a ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• raport oceniający i streszczenie raportu oceniającego - art. 8 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Obowiązek publikacji wymienionych wyżej dokumentów dotyczy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu od dnia 25 listopada 2013 r., tj. od dnia wejścia w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245).